制药公司不仅仅只关心药品的研发生产技术，还应为药品的的生产包装创造一个良好的环境。制药工厂一般分为两大分区：生产区和包装区。生产区不仅是设备费用高、而且生产工艺复杂、对洁净度和无菌的要求高，还对生产人员的素质有严格的要求。包装区相对生产区对环境的要求会低一些，但对净化及无菌条件也有很高的标准。        

洁净室应严格控制空气洁净度以及环境的新鲜空气量、温湿度和压差等参数。

1、  包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。

2、  包装车间净化工程其它环境参数的确定

3、  药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，百级换气次数为：300～400次／h，万级为：25—35次／h，十万级为：15—20次／h。

4、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。

  100级及1万级属于无菌室。相对湿度：易吸潮药品：45％ 一50％(夏季)，片剂等固体制剂：50％ ～55％，水针及口服液：55％ ～65％ 。

5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不  同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

GMP对药品包装无尘车间的要求：

1、  要提供生产所规定的洁净度，要定期检测和记录包装车间的空气尘粒数和微生物等，不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数内。

2、  高致敏性、青霉素类以及抗肿瘤类药物的生产区域应有独立的空调系统和排水净化系统。

3、  对于会产生粉尘的房间，应做捕尘装置，防止粉尘交叉感染。

4、  对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。