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医药仓库净化要求?

文章出处:思成净化工程发布时间:2018-10-06

  大家都知道制作药品是要在一个洁净的环境中进行,那么存放药品的仓库对环境是否有要求?GMP认证的医药仓库环境要求应参考中国药典,中国药典对医药的储存要求有详细的规定。冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。


  具体存储的温湿度还应根据药品说明书的要求,不同药品的储存条件不一样。在药品的存储过程中,药品环境中的温,湿度对药品的影响尤为的大,西药而言:温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效;而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。


   以中药而言:中药对温度也有一定的适应范围,温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时,含脂肪多的植物就容易泛油。中药如果贮存不当,包装不好,吸收了空气中的水分,含水量即会增高,药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。像一些易吸潮药品应保持在45% 一50%(夏季),片剂等固体制剂50% ~55%,水针及口服液55% ~65% 。


  储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物制品GMP检查指南》,生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。所以具体不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质,稳定性试验,影响因素试验,最终确定产品的最佳保存条件,不同品类的药品还会有净化要求。如果仓库存放的品种多,性质不同,最好分开存放。


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